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两部门:进一步加强疫苗流通监管 严控配送企业数量

2017-09-05 09:24     中国发展网

中国发展网 9月4日 记者宋璟从食药监总局网站获悉食品药品监管总局、国家卫生计生委近日发布《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》 。《通知》提出,疫苗不得与非药品同车混合运输;要逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯;加强疫苗有效期管理,防止过期疫苗进入使用环节;在同一省、自治区、直辖市,同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家。

通知提出,规范疫苗储运管理,提高疫苗配送效率。疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估,严控配送企业数量。在同一省、自治区、直辖市,同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。

疫苗的区域仓储可使用其他疫苗生产企业的冷库、配送企业的冷库、区域仓储企业的冷库。为保证疫苗的及时供应,疫苗可在产品放行后物权转移前配送至区域仓储冷库。

疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。

疫苗不得与非药品同车混合运输;与其他药品同车混合运输的,应当在运输车内分区放置,防止混淆和交叉污染,确保不因同车混合运输影响疫苗质量。疫苗生产企业、配送企业采用航空方式运输疫苗的,运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施,全程记录运输温度数据,并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。

在积极推动疫苗全程追溯体系建设方面,通知要求,各疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系,逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

通知强调,要加强疫苗有效期管理,防止过期疫苗进入使用环节。疫苗生产企业在销售疫苗时,要按照生产日期的先后顺序发货出库,对疫苗的有效期要实施预警管理,无法在有效期内配送至接种单位的疫苗不得进入流通环节。

疫苗生产企业要保证疫苗最小包装单位有效期日期清晰可见。鼓励疫苗生产企业采用钢印加喷墨方式在疫苗最小包装单位上标注生产日期、批号和有效期。

疾病预防控制机构和接种单位应当按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗,建立疫苗有效期检查制度,定期查看疫苗有效期,对过期疫苗要隔离存放,并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收,并定期向县级食品药品监管部门报告过期疫苗的品种、批号、数量、生产企业,由县级食品药品监管部门会同同级卫生计生行政部门按照规定监督销毁,做好销毁记录。

通知明确,进一步完善疫苗集中采购工作。各省级疾病预防控制机构应当尽快将疫苗采购纳入省级公共资源交易平台管理,按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。接种单位根据预防接种工作需要,制订疫苗采购计划;县级疾病预防控制机构收集汇总行政区域内的疫苗采购计划;省级疾病预防控制机构汇总本地区疫苗需求后,在省级公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格。县级疾病预防控制机构按照接种需求和招标结果向疫苗生产企业采购疫苗,采购数量应保障本行政区域内2—3个月以上常规使用量,并及时供应给本地区的接种单位。

此外,通知还要求,加强疫苗流通监督检查。各级食品药品监管部门应当按照《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》的要求对疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业的干线运输、区域仓储、区域配送进行检查;各级食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自职能按照《疫苗储存和运输管理规范》对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量保证、疫苗储存运输管理进行监督检查。

【责编:高杨】
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